НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА В СООТВЕТСТВИИ С ICH-GCP E6 (R2)
практический курс - 16 часов
Зарегистрируйтесь сегодня и получите скидку!
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с условиями о персональных данных
ДЛЯ ЧЕГО НУЖЕН ЭТОТ КУРС
Знание Надлежащей Клинической Практики подтвержденное наличием сертификата о прохождении GCP курса является обязательным требованием для специалистов намеривающихся быть вовлеченными в процесс проведения клинических исследований (КИ) и быть в центре последних событий фармацевтического бизнеса. Быстрые темпы развития фармацевтической отрасли обуславливают постоянную потребность в грамотных специалистах для проведения КИ новых лекарственных препаратов.
ПОЧЕМУ ВЫБИРАЮТ НАС
КАЧЕСТВО
программа курса разработана в соответствии с ФЗ № 273 "Об образовании в Российской Федерации"
ГАРАНТИИ
образовательная деятельность на основании Лицензии и регистрация документов в ФИС ФРДО
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
уникальная программа не имеющая аналогов, супер-концентрат практических знаний и умений
ПРЕПОДАВАТЕЛИ
лучшие эксперты-практики, действующие специалисты в области клинических исследований
ЭКОНОМИЯ
доступная цена, без дополнительных затрат времени и средств, групповые скидки
УДОБСТВО
интенсивное очно-заочное обучение, 1 раз в неделю, онлайн, без отрыва от работы
КОМФОРТ
индивидуальный подход к слушателю с учётом его профессионального опыта и знаний
КВАЛИФИКАЦИЯ
удостоверение о повышении квалификации и сертификат GCP от компании СТА-expertise.
МАЙ 2022
1 раз в неделю - 3 дня - 16 часов
ХОЧУ УЧАСТВОВАТЬ!
ДЛЯ КОГО КУРС
«Надлежащая клиническая практика»
для специалистов всех областей здравоохранения и медицинских наук (включая средний медицинский персонал) и выпускников медицинских вузов, планирующих карьеру в фармацевтической отрасли на позиции врача со-исследователя, главного исследователя или монитора клинических исследований.
В РЕЗУЛЬТАТЕ ОБУЧЕНИЯ:
изучите теоретические аспекты и нормативно-правовую базу проведения клинических исследований;
отработаете базовые навыки управления проектом клинических исследований;
получите исчерпывающие базовые знания по надлежащей клинической практике в соответствии с международным стандартом ICH-GCP E6 (R2) с дальнейшей возможностью стать членом исследовательской команды и / или Главным исследователем и принимать участие в проведении КИ по интересующим нозологиям.
ПРОГРАММА КУРСА
1. Введение в клинические исследования (КИ)
Основные понятия
История становления клинических исследований
2. Основные этапы развития ICH GCP
Структура и принципы ICH GCP E6 (R2)
Нормативно-правовая база и регуляторные процессы в области КИ в РФ
3. Этапы разработки лекарственного препарат
In vitro => на животных => на людях
Характеристика фаз клинических исследований
4-5. Дизайн и порядок проведения клинического исследования. Этический комитет.
Принадлежность и структура этических комитетов
Взаимодействие с этическим комитетом
6. Стороны клинического исследования
Исследовательская команда и исследовательский центр. Обязанности исследователя
Координация КИ. Понятие SMO
Спонсор КИ и его обязанности
Контрактно-исследовательская организация (CRO).
7.Основные документы КИ, файл исследования, первичные данные, ИРК