НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА В СООТВЕТСТВИИ С ICH-GCP E6 (R2)
практический курс - 16 часов
Зарегистрируйтесь сегодня
и получите скидку!
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с условиями о персональных данных
ДЛЯ ЧЕГО НУЖЕН ЭТОТ КУРС
Знание Надлежащей Клинической Практики подтвержденное наличием сертификата о прохождении GCP курса является обязательным требованием для специалистов намеривающихся быть вовлеченными в процесс проведения клинических исследований (КИ) и быть в центре последних событий фармацевтического бизнеса. Быстрые темпы развития фармацевтической отрасли обуславливают постоянную потребность в грамотных специалистах для проведения КИ новых лекарственных препаратов.
ПОЧЕМУ ВЫБИРАЮТ НАС
КАЧЕСТВО
программа курса разработана в соответствии с ФЗ № 273 "Об образовании в Российской Федерации"
ГАРАНТИИ
образовательная деятельность на основании Лицензии и регистрация документов в ФИС ФРДО
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
уникальная программа не имеющая аналогов, супер-концентрат практических знаний и умений
ПРЕПОДАВАТЕЛИ
лучшие эксперты-практики, действующие специалисты в области клинических исследований
ЭКОНОМИЯ
доступная цена, без дополнительных затрат времени и средств, групповые скидки
УДОБСТВО
интенсивное очно-заочное обучение, 1 раз в неделю, онлайн, без отрыва от работы
КОМФОРТ
индивидуальный подход к слушателю с учётом его профессионального опыта и знаний
КВАЛИФИКАЦИЯ
удостоверение о повышении квалификации и сертификат GCP от компании СТА-expertise.

МАЙ 2022

1 раз в неделю - 3 дня - 16 часов
ХОЧУ УЧАСТВОВАТЬ!
ДЛЯ КОГО КУРС
«Надлежащая клиническая практика»
для специалистов всех областей здравоохранения и медицинских наук (включая средний медицинский персонал) и выпускников медицинских вузов, планирующих карьеру в фармацевтической отрасли на позиции врача со-исследователя, главного исследователя или монитора клинических исследований.
В РЕЗУЛЬТАТЕ ОБУЧЕНИЯ:
  • изучите теоретические аспекты и нормативно-правовую базу проведения клинических исследований;
  • отработаете базовые навыки управления проектом клинических исследований;
  • получите исчерпывающие базовые знания по надлежащей клинической практике в соответствии с международным стандартом ICH-GCP E6 (R2) с дальнейшей возможностью стать членом исследовательской команды и / или Главным исследователем и принимать участие в проведении КИ по интересующим нозологиям.

ПРОГРАММА КУРСА
1. Введение в клинические исследования (КИ)
  • Основные понятия
  • История становления клинических исследований
2. Основные этапы развития ICH GCP
  • Структура и принципы ICH GCP E6 (R2)
  • Нормативно-правовая база и регуляторные процессы в области КИ в РФ
3. Этапы разработки лекарственного препарат
  • In vitro => на животных => на людях
  • Характеристика фаз клинических исследований
4-5. Дизайн и порядок проведения клинического исследования. Этический комитет.
  • Принадлежность и структура этических комитетов
  • Взаимодействие с этическим комитетом
6. Стороны клинического исследования
  • Исследовательская команда и исследовательский центр. Обязанности исследователя
  • Координация КИ. Понятие SMO
  • Спонсор КИ и его обязанности
  • Контрактно-исследовательская организация (CRO).
7.Основные документы КИ, файл исследования, первичные данные, ИРК
  • Протокол клинического исследования
  • Брошюра исследователя
  • Информированное согласие
  • Структура файла КИ
  • Первичные данные и первичная документация
  • Индивидуальная регистрационная карта субъекта (ИРК)
8. Безопасность клинического исследования
  • Основные понятия и определения
  • Классификация и правила репортирования нежелательных явлений.
9. Исследуемый препарат
  • Обращение с исследуемым препаратом
  • Комплаентность
10. Контроль качества проведения клинического исследования
  • Виды и типы аудитов клинических исследований.
  • Градация замечаний
  • План коррекционных и предупреждающих мероприятий (CAPA)
В СТОИМОСТЬ КУРСА ВХОДИТ
очные занятия

профессиональные консультации и сопровождение

учебные материалы и образцы документов

сертификат GCP от компании СТА-expertise

ИНФОРМАЦИЯ ПО КУРСУ ОБУЧЕНИЯ
Стоимость:
12000 руб. – 6000 руб.
Трудоемкость программы:
16 часов
Форма обучения:
очная
Продолжительность обучения:
3 дня (занятия по субботам с 11.00-14.00)
Договор:
возврат 13 % за обучение (налоговый вычет)
Документ:
удостоверение о повышении квалификации
ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ С УДОВОЛЬСТВИЕМ НА НИХ ОТВЕТИМ:
Пожалуйста, заполните форму ниже.
Имя
Телефон
E-mail
Ваше сообщение
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с условиями о персональных данных
КАК ПРОХОДИТ ОБУЧЕНИЕ
ЗАПИШИСЬ НА КУРСЫ
Пожалуйста, заполните форму ниже
Имя
Телефон
E-mail
Ваше сообщение
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с условиями о персональных данных
Контакты
Телефон:
8 (812) 710-80-79
 +7(911) 080-80-79
 E-mail: mapospb@bk.ru

Наш адрес: г. Санкт-Петербург, ул. Большая Московская, д. 18, офис 209, 215


2024 © Все права защищены